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Medizinprodukte – In-vitro-Diagnostika

Straßburg |

Herr Präsident, meine Damen und Herren! Ich möchte mich zunächst auch ganz herzlich bei den beiden Berichterstattern Glenis Willmott und Peter Liese bedanken. Bei Glenis noch ein Tickchen mehr, weil ihr Dossier noch ein bisschen größer war. Aber beide haben enorm gekämpft, und es war wirklich ein sehr schwieriger Prozess.

Es geht hier in diesem Fall um Medizinprodukte vom Heftpflaster über die Gehhilfe bis zum Herzschrittmacher. Also es ist wirklich alles drin, was die Menschen wirklich brauchen, wenn sie krank werden. Wir haben in Stunden ausgedrückt zum Beispiel 30 Stunden Trilog gehabt, mehr als 200 Stunden technisches Meeting, 700 Seiten war das Dossier dick, das wir bearbeiten mussten. Ich habe noch nie einen so komplizierten Gesetzesprozess gehabt. Es war lange im Rat blockiert, bis man dort eine Einigung hatte. Und letztlich waren wir im Parlament eigentlich in vielem sehr einig und froh, dass wir es hinbekommen haben.

Es ist tatsächlich so, wie schon gesagt wurde: Wir haben jetzt mehr Patientensicherheit. Das ist gut nach dem Brustimplantateskandal – das war ja der Auslöser –, und wir haben aber trotzdem keine zentrale Zulassung, was auch gut ist, denn das hätte sonst die Innovation und den Zugang der Patienten zu bestimmten Medikamenten erschwert. Darum ist es gut, dass wir das auch hinbekommen haben.

Worum geht es jetzt? Ein paar Sachen möchte ich dazu sagen. Einmal um Risikoklassen. Ich habe dabei auch viel gelernt, muss ich sagen: Risikoklasse 1 ist zum Beispiel ein Pflegebett, 2a sind Hörgeräte, 2b sind Dentalimplantate, und Risikoklasse 3 sind Herzkatheter. Und je nachdem, welche Risikoklasse das ist, braucht es besondere Zulassungsverfahren, und man hat dann eben auch mehr Entschädigungspflicht oder Haftbarkeit bei den Produzenten. Das sind alles Dinge, die wir besprochen haben.

Wiederaufbereitung war ein großes Problem. Ich hatte bis dato auch gedacht, Einmalprodukte dürfen nicht wiederaufbereitet werden. Unter bestimmten Voraussetzungen dürfen Mitgliedstaaten das aber erlauben, und wir haben auch gemerkt, dass das geht. Also wir haben uns wirklich bis ins Kleinste mit solchen Dingen beschäftigt. Auch mit Tests – da bin ich übrigens ein bisschen anderer Meinung als Peter Liese. Ich finde es gut, dass wir den Zugang zu Tests relativ niederschwellig gehalten haben, weil ich denke, dass die Patienten das brauchen.

Als letztes eine dringende Bitte an die Kommission: Es gibt eine ganze Menge Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte, die jetzt kommen müssen, teilweise bevor die benannten Stellen überhaupt ausgewiesen sind. Herzliche Bitte an die Kommission: Sorgen Sie dafür, dass Sie genug Ressourcen haben, um alles so umsetzen zu können, wie die Patienten das in Europa brauchen. Das wäre toll.

Das gesamte Video finden sie hier.

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