Gesine Meißner

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MdEP

Durchführung der Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika (Aussprache)

Straßburg |

Frau Präsidentin, Frau Kommissarin, liebe Kolleginnen und Kollegen! Das ist ja fast wie ein Familientreffen zu 'medical devices' nach den ganz langen und zähen Verhandlungen, die wir durchlebt haben, um das Ganze auf den Weg zu bekommen. Es war ein sehr kompliziertes Verfahren mit ganz, ganz vielen Seiten – 700 Seiten, glaube ich, alleine an Unterlagen vom Rat. Also es war kompliziert. Auslöser war – das hat eben meine Kollegin McGuinness schon gesagt und meine andere Kollegin hat es auch erwähnt – der Skandal um die Brustimplantate. Es ging jetzt um Patientensicherheit. Darum finde ich es an sich schade, dass die Besuchertribünen noch so leer sind. Denn es wäre schön, wenn ganz viele Menschen hier sehen würden, was wir in Europa doch Gutes tun, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Es war von vornherein klar, als wir fertig waren mit den sehr schwierigen Verhandlungen, dass die Kommission jetzt am Zuge ist und ganz viel damit zu tun hat, überhaupt die Grundlagen für die Umsetzung dieser Verordnung zu schaffen.

Worum geht es? Wir alle wissen das hier, aber es geht eben bei den Medizinprodukten um alle möglichen Dinge, vom Heftpflaster bis zum Skalpell, es geht um den OP-Tisch, das Krankenhausbett, die künstliche Hüfte und das Kniegelenk genauso wie den Herzschrittmacher. Und all dies wird halt in der EU dezentral zertifiziert über die sogenannten „benannten Stellen“. In Deutschland ist das – was viele verwundert – sogar der TÜV, der eigentlich für Straßenverkehr zuständig ist, aber halt auch diese Zertifizierungen vornimmt.

2013 hatten wir 87 benannte Stellen in der EU, 2018 nur noch 59. Das waren also weniger statt mehr, und sieben davon sind halt im Vereinigten Königreich. Deswegen macht uns das durchaus sehr große Sorgen. Diese benannten Stellen nehmen ja eine ganz wichtige Rolle ein. Sie müssen Medizinprodukte zertifizieren. 30 bis 45 % der Medizinprodukte am Markt werden dort zertifiziert, und aufgrund von Spezialisierung kann das sogar noch erheblich höher sein. Im Orthopädiebereich, bei Hüft- oder Kniegelenken, sind es sogar 70 %, die dort zertifiziert werden, also wirklich noch ein erheblich größerer Anteil. Wir brauchen ja vieles davon Und durch die sinkende Zahl der benannten Stellen und auch angesichts der steigenden Zahl der Medizinprodukte in der EU stoßen die existierenden benannten Stellen bereits heute an ihre Kapazitätsgrenzen – ich sage es nochmal: Es sind weniger geworden.

Außerdem kommen neue Probleme dazu. Da nenne ich jetzt mal vier Punkte. Das eine: Es gibt wirklich Herausforderungen durch den Brexit, denn mit dem Brexit – wenn er denn kommt, ich hoffe immer noch, er kommt nicht – fallen im März 2019 eben einige Stellen weg – sieben, ich habe es schon gesagt. Und dann ist damit zu rechnen, dass der Andrang auf die in den anderen Mitgliedstaaten liegenden benannten Stellen wesentlich größer wird. Das ist natürlich etwas, was dann deutlich Kapazitätsgrenzen aufweist. Außerdem würden die im Vereinigten Königreich ausgestellten Zertifikate ihre Gültigkeit verlieren – da gab es mal eine Notiz der Kommission –, und die Geräte müssten dann entweder in den anderen 27 Mitgliedstaaten neu zertifiziert werden, bei einer der ohnehin schon überlasteten Stellen, oder sie müssen eben re-zertifiziert werden, oder es müsste eine Stelle aus dem Vereinigten Königreich in die EU verlegt werden, was mit Sicherheit bis März 2019 kaum durchführbar ist.

Dann kommt als dritter Punkt dazu, dass alle im Markt befindlichen Medizinprodukte bis Mai 2020 nach der neu geltenden Verordnung zertifiziert sein müssen. Der Prozess der Benennung der benannten Stellen, der Audit, gestaltet sich aus unserer Sicht eben doch nicht schnell genug. Frau Kommissarin, Sie sagten, die Kommission ist voll im Zeitplan. Wir haben die Befürchtung, dass es vielleicht doch nicht ganz so sein könnte. Denn die Hersteller können ja erst dann mit der Zertifizierung ihrer Medizinprodukte beginnen, wenn die benannten Stellen nach der neuen Medizinprodukteverordnung designiert sind. Derzeit gibt es noch keine einzige benannte Stelle, die wirklich designiert worden ist.

Vierter Punkt: Zusätzlich wird mit dem Anwendungsdatum der neuen Medizinprodukteverordnung im Mai 2020 eine höhere Arbeitsbelastung der benannten Stellen einhergehen, da mehr Medizinprodukte – Skalpell, OP-Lampe und so weiter – als bisher ein Zertifikat benötigen, und andererseits eine Flut von Neuzertifizierungen zu erwarten ist. Es ist absehbar, dass mit dem Anwendungsdatum der Verordnung nicht alle Produkte, die derzeit verwendet werden, ein Zertifikat haben werden, und damit wären sie nicht einsetzbar, und die Patientenversorgung wäre tatsächlich in Gefahr. Damit laufen wir auch Gefahr, dass die Patientenversorgung nach Mai 2020 wirklich schwierig werden kann und dass wir das nicht mehr gewährleisten können. Hüftgelenke mit einem Zertifikat aus dem Vereinigten Königreich könnten zum Beispiel vielleicht nicht rechtzeitig für die EU 27 nach dem März 2019 zertifiziert sein, OP-Grundausstattung wie ein Skalpell oder eine OP-Lampe, die derzeit kein Zertifikat haben und eben ab Mai 2020 eines benötigen, könnten dann aufgrund mangelnder Kapazitäten vielleicht noch nicht zertifiziert sein und damit nicht zur Verfügung stehen. Und darum ist es so – ich habe gehört, Frau Kommissarin, was Sie gesagt haben. Aber glauben Sie nicht vielleicht wirklich – was auch meine Kollegin Borzan gerade gesagt hat –, dass es vielleicht doch schlau wäre, das Anwendungsdatum um ein oder zwei Jahre zu verlängern, damit man auf der ganz sicheren Seite ist und keine Engpässe in der Patientenversorgung riskiert?

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Frage nach dem Verfahren der 'blauen Karte'

Ja, ich bin ja die Einzige, die bis jetzt gesagt hat: Notfalls müssen wir eben eine Verlängerung der Fristen nehmen. Das ist natürlich überhaupt nicht das, was ich gerne möchte. Klar wäre es am besten, wenn wir bis 2020 die Implementierung umgesetzt haben. Aber liebe Kollegin Soledad, glauben Sie nicht auch, dass es vielleicht schlauer wäre, über eine Verlängerung der Frist nachzudenken, wenn man dann wirklich sehen sollte, dass es nicht funktioniert, rechtzeitig fertig zu sein? Wir haben ja alle die Befürchtung, es könnte sein, dass die Kommission nicht rechtzeitig mit der Designierung der benannten Stellen fertig wird. Das ist meine Sorge.

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