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Medizinprodukte: Neue Regeln für mehr Patientensicherheit ohne neue Bürokratie

Medizinprodukte: Neue Regeln für mehr Patientensicherheit ohne neue Bürokratie
iStock/Gema Ibarra

Brüssel |

Der Umweltausschuss des Europäischen Parlaments wird heute Nachmittag zwei Verordnungen über Medizinprodukte und In-Vitro-Medizinprodukte verabschieden. Damit wird weitestgehend das informelle Ergebnis der Verhandlung mit dem Rat vom 25. Mai bestätigt.

Dazu Gesine Meißner, gesundheitspolitische Sprecherin und Berichterstatterin der ALDE: “Acht Jahre Arbeit stecken in den Texten. Das Ergebnis ist eine Verbesserung der Patientensicherheit. Es minimiert gleichzeitig den bürokratischen Aufwand und vermeidet Hindernisse für Innovationen.“

Das neue Gesetz beinhaltet die folgenden maßgeblichen Neuerungen:

  • Regelungen für ästhetische Medizinprodukte: Diese fallen erstmalig in den Anwendungsbereich. So werden Brustimplantate künftig als Klasse-III-Medizinprodukt, also als Höchst-Risiko-Produkt eingestuft und unterliegen strengen Zulassungs-Anforderungen.
  • Zulassung - Prüfverfahren für hohe Risikoklassen: Künftig müssen Medizinprodukte der hohen Risikoklasse III oder implantierbare Produkte der Klasse II b ein besonderes Verfahren ('Scrutiny Procedure') durchlaufen. Die benannten Stellen, in Deutschland TÜV oder DEKRA, die die Zulassung erteilen, müssen in diesen Fällen ein Expertenkomitee, welches der Kommission unterliegt, hinzuziehen.
  • Wiederaufbereitung von Einmalprodukten: Die Mitgliedsstaaten müssen die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten erlauben. Die von Parlament und Rat geforderte 'Negativliste' – also eine Liste mit Produkten, die nicht für die Wiederaufbereitung geeignet sind, musste wegen Androhung der Kommission, im Nachhinein ein Veto einzulegen, fallen gelassen werden.
  • Nanomaterialien und krebserregende Stoffe (CMR's): Künftig sollen Medizinprodukte, die Nanomaterialien enthalten, entsprechend Ihrem 'Freisetzungsrisiko' klassifiziert werden. Solche Produkte, von denen ein hohes oder mittleres Risiko ausgeht, dass Nanomaterialien im Körper freigesetzt werden, werden in die höchste Risikokategorie eingestuft, Produkte mit geringem Risiko in die mittlere Risikoklasse und Produkte, deren Risiko vernachlässigbar ist, in die geringe Risikoklasse. Der Einsatz von CMRs soll nach Möglichkeit vermieden werden. Sind diese Substanzen nicht zu vermeiden, können sie weiter eingesetzt werden, allerdings muss dies begründet werden. Ein Verbot konnte abgewendet werden.
  • Haftbarkeit: Hersteller müssen mit der neuen Richtlinie sicherstellen, dass genügend finanzielle Mittel zur Verfügung stehen, um im Schadensfall den Patienten zu entschädigen. Entscheidend für die Höhe der Sicherheit ist dabei die Risikostufe. Eine Zwangsversicherung ist vom Tisch.

Der Text muss vom Rat im September formal angenommen werden. Das Plenum des Parlaments wird dann voraussichtlich im Dezember den Kompromiss billigen. Anfang nächsten Jahres wird das Gesetz dann mit Veröffentlichung im Amtsblatt in Kraft treten. Ab dann gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren, die es Herstellern oder Behörden ermöglichen, die neuen Vorschriften zu implementieren. Für diesen Zeitraum gelten weiterhin die bestehenden Vorschriften. Ausgestellte Zertifikate sind weiterhin gültig, aber maximal vier Jahre.

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