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Einigung über Medizinprodukte-Verordnung: Mehr Sicherheit für Patienten, weniger Bürokratie

Einigung über Medizinprodukte-Verordnung: Mehr Sicherheit für Patienten, weniger Bürokratie
iStock/XiXinXing

Brüssel |

Parlament und Rat einigten sich gestern Abend auf einen Kompromiss bei der Medizinprodukte-Verordnung. Gesine Meisner, gesundheitspolitische Sprecherin der FDP im Europäischen Parlament und Berichterstatterin der liberalen Fraktion, begrüßt die Einigung:

„Nach monatelangen Verhandlungen bin ich sehr froh, dass endlich ein Kompromiss gefunden werden konnte. Durch die neue Verordnung werden Patienten künftig besser geschützt, ohne dabei Innovation oder Wettbewerbsfähigkeit zu behindern. Ineffektive bürokratische Prozeduren wie eine neue zentrale Zulassungsbehörde oder unverständliche Prüfungs-Verfahren konnten verhindert werden.“

Kern der Verhandlungen bildeten unter Anderem die Zulassung, das Wiederaufbereiten von Einmalprodukten, die Einschränkung von krebserregenden Substanzen und die Klassifizierung von Medizinprodukten, die Nanomaterialien enthalten.

Bisher müssen Medizinprodukte eine Konformitätsprüfung durch sogenannte 'benannte Stellen' (in Deutschland ist das der TÜV) durchlaufen. Diese benannten Stellen werden durch den vorliegenden Text gestärkt. Zusätzlich müssen die benannten Stellen bei Hochrisiko-Produkten die Meinung eines Experten-Panels einholen. Weiterhin sind ästhetische Medizinprodukte wie Brustimplantate auch unter der Verordnung erfasst.

Der vorliegende Kompromiss muss noch formal von Rat und Parlament angenommen werden. Das Parlament wird den Kompromiss voraussichtlich Ende des Jahres verabschieden. Die Verordnung könnte danach in Kraft treten.

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