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Debatte mit der Kommission über Medizinprodukte: Brexit darf keinen Engpass für Patientenversorgung in der EU auslösen

Debatte mit der Kommission über Medizinprodukte: Brexit darf keinen Engpass für Patientenversorgung in der EU auslösen
iStock/NanoStockk

Brüssel |

„Weniger Zulassungsstellen für Medizinprodukte durch den Brexit und erhöhte Sicherheitsanforderungen an die Medizinprodukte-Verordnung könnte einen Engpass in der medizinischen Versorgung von Patienten in der EU auslösen“ warnt Gesine Meißner, gesundheitspolitische Sprecherin und Vorsitzende der FDP im Europäischen Parlament.

Anlass ist eine mündliche Anfrage an die Kommission zur Implementierung der Medizinprodukte-Verordnung, die im Mai 2020 Anwendung finden soll.

Um Patienten in der EU künftig mehr Sicherheit zu bieten, müssen Hersteller mehr Medizinprodukte zu höheren Standards bei sogenannten 'benannten Stellen' – in Deutschland etwa der TÜV – zertifizieren lassen. Allerdings sind diese schon jetzt überlastet und es gibt tendenziell immer weniger in der EU. Mit dem Brexit fallen zusätzliche benannte Stellen weg.

Hierzu gibt sich Meißner besorgt: „Bis jetzt ist keine einzige benannte Stelle designiert worden, um gemäß der neuen Verordnung zu zertifizieren. Mit dem Brexit fallen weitere etablierte benannte Stellen weg. Es ist absehbar, dass 2020 nicht alle Medizinprodukte zertifiziert werden können und damit grundlegend Engpässe bei der Patientenversorgung entstehen. Knie- oder Hüftgelenke dürften nicht mehr implantiert werden, Skalpelle oder andere Standart-Instrumente könnten nicht mehr eingesetzt werden. Die Kommission muss handeln, und sei es in Form einer Verlängerung des Anwendungsdatums.“

Die neue Medizinprodukte-Verordnung gilt seit 2017 und bildet eine Überarbeitung der 25 Jahre alten Medizinprodukte-Richtlinien. Sie erneuert grundlegende Sicherheitsanforderungen für alle Medizinprodukte, vom Skalpell über Herzschrittmacher oder Kniegelenke.

„Es ist wichtig, dass die Medizinprodukte-Verordnung zügig umgesetzt wird. Dazu gehört auch, dass in der Umsetzungsphase die benannten Stellen schnell arbeitsfähig sind. Nur so können sich Hersteller auf die Zertifizierung vorbereiten. Es hilft aber keinem, wenn es dazu führt, das OP-Instrumente wegen administrativer Schwierigkeiten nicht mehr zu Verfügung stehen. Eine Änderung des Anwendungsdatums wäre theoretisch einfach machbar. Gewährleistung von reibungsloser Versorgung steht immer an erster Stelle“ so Meißner.

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